發(fā)布時(shí)間：2023-11-09 人氣：573 作者：
為進(jìn)一步落實(shí)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，深化“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”工作，提升監(jiān)管效能，廣東省“智慧藥監(jiān)”醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)已完成系統(tǒng)建設(shè)和測(cè)試，正式版將于6月10日正式上線。全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可通過登錄廣東省智慧食藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)（https://qy.gdfda.gov.cn/)-點(diǎn)擊【數(shù)據(jù)報(bào)送】-【法人登錄】-【醫(yī)療器械】菜單進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)品種信息上報(bào)、醫(yī)療器械企業(yè)報(bào)告信息（停產(chǎn)（復(fù)產(chǎn)）、重大事項(xiàng)改變）上報(bào)。
全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，認(rèn)真填寫相關(guān)信息，上傳相關(guān)材料，并對(duì)上報(bào)材料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯負(fù)責(zé)。在系統(tǒng)使用過程中如遇系統(tǒng)操作和技術(shù)問題，可致電（020-37886123）或加入QQ群（719256878）進(jìn)行咨詢，相關(guān)政策問題可聯(lián)系省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
特此通告。
附件：
1.用戶手冊(cè)
2.常見問題解答
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月7日
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊(cè)-企業(yè)端V1.0.doc
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)常見問題解答V1.1.doc
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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