企業(yè)注冊好后，需要根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立質量管理體系。企業(yè)負責人、高管等，做好質量手冊、文檔管理控制程序、設計開發(fā)控制程序、采購控制程序、風險管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等，以備后用。
近日，國內多家醫(yī)院相繼宣布使用國產(chǎn)醫(yī)療器械開展一種叫做“血管內碎石術”（IVL）的冠脈手術，通過冠脈沖擊波治療系統(tǒng)，為冠脈狹窄且血管斑塊鈣化嚴重的高危冠心病患者提供新的治療手段。
高?？蒲信c臨床醫(yī)療資源豐富，關鍵零部件供應企業(yè)高度聚集，第三方供應鏈企業(yè)物流暢通……廣深兩地高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和總產(chǎn)值居全國前列，集群覆蓋上千家醫(yī)療器械生產(chǎn)類企業(yè)，形成了快速響應的“一小時供應圈”，并成功入選國家先進制造業(yè)集群名單。
MHRA新法規(guī)的“路線圖”旨在增強英國從快速發(fā)展的醫(yī)療技術中受益的能力，為患者和醫(yī)療保健提供新的機會。路線圖制定了通過一系列新的法定工具（Statutory Instruments，SI）提供有利監(jiān)管的路線。今年將實施保護患者安全的優(yōu)先措施，新框架的核心要素預計到2025年落實到位。計劃中的法規(guī)還旨在實現(xiàn)更大程度的國際協(xié)調，對響應技術進步的醫(yī)療器械提出更加以患者為中心并相稱的要求。
對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導管類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？
2024年1月8日，心通醫(yī)療（02160）發(fā)布自愿披露公告，宣布其附屬公司上海佐心醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“上海佐心”）自主研發(fā)的AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。
PMT腰椎小關節(jié)固定系統(tǒng)（PMT FFS-LX）是一個集成結構，由Cavux籠和Ally骨螺釘組成。PMT FFS-LX 通過后部手術入路放置在兩側，并跨越小關節(jié)間隙，在結構的每一端都有固定點。
12月25日，據(jù)財政部網(wǎng)站消息，為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于進一步加強財會監(jiān)督工作的意見》有關要求，推動公立醫(yī)院進一步加強內部控制建設，財政部等四部門制定了《關于進一步加強公立醫(yī)院內部控制建設的指導意見》（以下簡稱：指導意見）。
已有1048次查看
已有923次查看
已有921次查看
已有915次查看
已有904次查看
已有997次查看
已有936次查看
已有891次查看
已有928次查看
已有872次查看
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
客服1