1.擬選址地塊具備建設(shè)條件。項目選址總用地面積約3萬平方米，建筑面積預計達14萬平方米，可有效滿足企業(yè)高端制造工藝、產(chǎn)量、規(guī)格等生產(chǎn)及研發(fā)辦公需求。
2.企業(yè)發(fā)展迅猛，自有資金充足。企業(yè)在近2年度的營收較上年增長達到20%，自有資金充足且原始股東持股比例高，可通過增資、銀行融資等多種渠道籌措資金，充分保障項目順利實施。
無源醫(yī)療器械是指不需要電能或其他能源驅(qū)動的醫(yī)療器械，如醫(yī)用敷料、夾板、繃帶等。這些醫(yī)療器械在市場上廣泛存在，對于醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展和患者的康復具有重要意義。本文將圍繞無源醫(yī)療器械注冊的重點進行說明。
醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場也在不斷壯大。對于進口醫(yī)療器械來說，其注冊要點是確保市場準入和合法銷售的重要環(huán)節(jié)。本文將圍繞進口醫(yī)療器械注冊的要點進行闡述。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是醫(yī)療器械上市銷售前的重要環(huán)節(jié)，也是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵步驟。本文將圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的注意事項進行闡述，幫助企業(yè)更好地了解和遵守相關(guān)法規(guī)和指導原則。
醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場也在不斷壯大。對于二類醫(yī)療器械來說，其注冊證變更的要求是確保市場準入和合法銷售的重要環(huán)節(jié)。本文將圍繞二類醫(yī)療器械注冊證變更的要求進行闡述。
醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得合法生產(chǎn)和銷售的重要證明文件。如果丟失了醫(yī)療器械注冊證，需要盡快采取措施進行補辦，以確保企業(yè)的正常運營和合法性。本文將圍繞如何補辦醫(yī)療器械注冊證進行闡述。
“這是對TekniPlex醫(yī)療保健的變革性收購,將我們擴大到醫(yī)療技術(shù)的合同，開發(fā)和制造組織(CDMO)部分,”TekniPlex Healthcare首席執(zhí)行官Chris Qualters說，“我們有能力通過開發(fā)工程材料，共同設(shè)計組件和組裝，使用先進的工藝技術(shù)和提供無菌屏障產(chǎn)品與我們的全球客戶進行新的醫(yī)療技術(shù)合作，這使我們能夠與他們真正合作，從概念到護理，以幫助改善患者結(jié)果”。
2023年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品250個，其中首次注冊161個，延續(xù)注冊89個（具體產(chǎn)品見附件）。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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