發(fā)布時(shí)間：2024-01-22 來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟 作者：
FDA高度重視海外檢查，中國(guó)醫(yī)療器械廠家需要提前做好準(zhǔn)備！
指向中國(guó)！
FDA高度重視海外醫(yī)械檢查
23年下半年開始，據(jù)悉很多公醫(yī)療器械行業(yè)司都接受了三年疫情之后新一輪FDA檢查，可謂是來勢(shì)洶洶。
而就在近日，美國(guó)8位參議員聯(lián)名致信FDA局長(zhǎng)，批評(píng)FDA的外國(guó)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并要求提供有關(guān)FDA打算如何增加國(guó)外（主要是中國(guó)和印度）檢查頻率的信息。
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第374(h)(1)條，在境外生產(chǎn)的并打算在美國(guó)使用的藥品，必須符合與在美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品相同的法律和監(jiān)管要求。
但是該聯(lián)名信明確提出：數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA在2022年僅完成了對(duì)中國(guó)藥品制造商的8次檢查，對(duì)中國(guó)器械制造商的檢查為零。同時(shí)，F(xiàn)DA在1年完成了對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的897次檢查和對(duì)國(guó)內(nèi)器械制造商的2022年1706次檢查。
聯(lián)名信強(qiáng)調(diào)：FDA對(duì)外國(guó)設(shè)施的檢查不嚴(yán)和不頻繁，威脅到患者，同時(shí)也威脅到要求更高標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商。
實(shí)際上，這并不是首次美國(guó)相關(guān)部門要求FDA加強(qiáng)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械的海外檢查。
23年7月，美國(guó)眾議院三名共和黨高層議員致信 FDA 局長(zhǎng)，聯(lián)名信中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)：要求FDA重啟在中國(guó)的飛行檢查計(jì)劃，并質(zhì)疑 FDA在解決印度和中國(guó)藥品和原料藥生產(chǎn)工廠問題方面的進(jìn)展。強(qiáng)調(diào)2020至2022財(cái)年期間，F(xiàn)DA僅在中國(guó)進(jìn)行了40次檢查，相比較2019年的131次可謂是銳減。
FDA發(fā)文！
或禁止中國(guó)制造的注射器進(jìn)入美國(guó)
實(shí)際上就在23年11月30日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇名為“FDA安全溝通：評(píng)估中國(guó)制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障”的文章。
文章指出了中國(guó)生產(chǎn)的注射器可能存在質(zhì)量問題，包括泄漏、破損和制造商更改注射器尺寸后的其他問題。這些質(zhì)量問題可能會(huì)影響注射器的性能和安全，包括它們單獨(dú)使用或與輸液泵等其他醫(yī)療設(shè)備一起使用時(shí)輸送正確劑量藥物的能力。
FDA表示將進(jìn)一步檢測(cè)中國(guó)制造的注射器。FDA計(jì)劃與制造商合作，確保采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并在必要時(shí)阻止中國(guó)制造的注射器進(jìn)入美國(guó)。
此后23年12月，嘉德諾召回了32萬支中國(guó)制造的注射器，原因是制造錯(cuò)誤可能導(dǎo)致患者用藥過量或用藥不足。
在對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管上，對(duì)于美國(guó)以外的企業(yè)，F(xiàn)DA基本采取抽樣的方式進(jìn)行GMP審核，由此，很多企業(yè)在獲得FDA批準(zhǔn)，產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上市多年后才會(huì)第一次接受到FDA的現(xiàn)場(chǎng)審核。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，除去前幾年的疫情階段，F(xiàn)DA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量大約為300-500家/年。中國(guó)在美注冊(cè)制藥企業(yè)約為900家，器械超過4000家，對(duì)于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類產(chǎn)品，每?jī)赡隀z查一次。
面對(duì)美國(guó)相關(guān)部門的重點(diǎn)要求，結(jié)合FDA近期的行動(dòng)，極有可能會(huì)進(jìn)一步加大對(duì)海外醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)檢查，尤其是中國(guó)地區(qū)。
指向中國(guó)！FDA發(fā)表退群宣言
實(shí)際上，F(xiàn)DA近期諸多動(dòng)作對(duì)全球醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生不小影響。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年11月27日，一則重磅消息讓全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域?yàn)橹饎?dòng)——FDA致信全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（GHWP）主席，同時(shí)也是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和，宣布退出GHWP。這一決定無疑給國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)帶來了不小的影響，也讓人們對(duì)未來監(jiān)管格局充滿猜測(cè)。
GHWP是全球醫(yī)療器械領(lǐng)域歷史最悠久、成員最廣泛的國(guó)際組織之一，是目前全球唯一的由監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表和行業(yè)代表共同參與的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)交流平臺(tái)。
由于GHWP前身是亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（AHWP），其早期成員主要以亞洲國(guó)家和地區(qū)為主，自2021年12月更名為GHWP以來，協(xié)會(huì)成員向南美洲、北美洲和非洲拓展，近80％的國(guó)家和地區(qū)位于“一帶一路”沿線。
包含F(xiàn)DA在內(nèi)，GHWP成員已增至33個(gè)，覆蓋全球人口的近60%。
FDA為何選擇“退群”？理念分歧是核心原因之一。
FDA強(qiáng)調(diào)以科學(xué)為基礎(chǔ)的嚴(yán)格監(jiān)管，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，而GHWP則更注重于協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)化，以推動(dòng)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的自由貿(mào)易。
這種理念上的分歧導(dǎo)致了兩者在一些關(guān)鍵問題上難以達(dá)成一致。對(duì)于一些新興市場(chǎng)國(guó)家而言，放寬對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管或許更有吸引力，而這與FDA的理念背道而馳。
事實(shí)上，GHWP一直積極促成國(guó)家/地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的合作，增進(jìn)彼此的信賴，中國(guó)更是通過GHWP為成員間的相互促進(jìn)提供了機(jī)會(huì)。中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和在2023年2月召開的第26屆GHWP年會(huì)暨技術(shù)委員會(huì)會(huì)議上，成功當(dāng)選為GHWP主席。
據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計(jì)，2022全年我國(guó)醫(yī)療器械出口總額近4785億元，出口額前三貿(mào)易伙伴：美國(guó)、日本、德國(guó)，其中美國(guó)占比高達(dá)23.1%。
不難發(fā)現(xiàn)，2024年開始，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)及產(chǎn)品的全球化發(fā)展，出海進(jìn)程，將經(jīng)歷更為嚴(yán)格的監(jiān)管態(tài)勢(shì)，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量以及增強(qiáng)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的適應(yīng)性與合規(guī)性將是關(guān)鍵。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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