發(fā)布時間：2023-12-28 來源：MD＋DI; Reuters 作者：
美國拜登政府從COVID-19大流行中汲取的眾多教訓(xùn)之一是，充分獲得醫(yī)藥產(chǎn)品對于個人、社區(qū)甚至國家的福祉至關(guān)重要。美國拜登政府也發(fā)現(xiàn)長期依賴外國獲取基本醫(yī)療產(chǎn)品不僅威脅到美國本土的就業(yè)和投資，也使美國在緊急情況下變得脆弱，并最終可能威脅到美國的整體安全。
以注射器和注射針頭制造為例，根據(jù)墨卡托中國研究所（Mercator Institute for China Studies）最近的一份報告，今年美國境內(nèi)三大注射器和注射針頭的制造商中有兩家已經(jīng)關(guān)閉了生產(chǎn)工廠，目前僅從中國制造商進(jìn)口采購相關(guān)的產(chǎn)品。中國已經(jīng)在2021年迅速成為全球領(lǐng)先的注射器出口國。這也使得美國境內(nèi)剩下的注射器和注射針頭大型制造商把旗下的三個工廠撤并成兩個工廠。
最近成立的白宮供應(yīng)鏈彈性委員會（White House Council on Supply Chain Resilience）是拜登政府為確保獲得基本醫(yī)藥產(chǎn)品和防止醫(yī)藥產(chǎn)品短缺而做出的努力。數(shù)據(jù)顯示，盡管中美存在地緣政治緊張情況，但過去五年中國工業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口量卻翻了一番。
但在2023年11月，F(xiàn)DA就公布了兩次涉及中國產(chǎn)注射器的一級召回（最嚴(yán)重的召回類型）。FDA也建議避免使用中國制造的塑料注射器，等待FDA采取進(jìn)一步行動，其中可能包括進(jìn)口禁令（FDA公告原文地址：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/evaluating-plastic-syringes-made-china-potential-device-failures-fda-safety-communication）。
此前，2021年5月，F(xiàn)DA向醫(yī)療保健提供者發(fā)出一封信，警告某些針頭可能會卡在患者體內(nèi)或意外刺傷使用者的風(fēng)險（FDA公告原文地址：https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/stop-using-certain-syringes-and-needles-needle-safety-devices-manufactured-haiou-letter-health-care）。究其原因，疫情期間FDA很難對美國境外的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)，2022年，F(xiàn)DA對中國境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查次數(shù)為零，卻對1000多個美國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
長期以來，醫(yī)療器械采購一直受到以低價為中心的競爭推動，這種競爭不僅導(dǎo)致美國本土的制造能力喪失，還會導(dǎo)致技術(shù)專長和人力資本的損失，從而削弱美國境內(nèi)的醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)先地位以及在流行病或地緣政治緊張局勢等危機(jī)期間迅速擴(kuò)大產(chǎn)能。汲取應(yīng)對COVID-19疫情的教訓(xùn)，并認(rèn)識到強(qiáng)大的美國醫(yī)療器械制造基地的戰(zhàn)略意義，美國醫(yī)療供應(yīng)鏈政策開始轉(zhuǎn)向為美國本土的制造商創(chuàng)造公平的競爭環(huán)境。美國拜登政府面臨改革貿(mào)易和醫(yī)療支付政策的歷史性機(jī)遇，例如醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（the Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）管理的“美國制造”激勵措施，支持醫(yī)療保健提供者購買美國制造產(chǎn)品的決定。
通過這些努力，美國拜登政府可以實現(xiàn)確保關(guān)鍵醫(yī)療產(chǎn)品彈性獲取的目標(biāo)，同時支持該國最具創(chuàng)新性和最重要的行業(yè)。
Source: MD＋DI; Reuters
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