發(fā)布時(shí)間：2023-12-27 來源： 作者：
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管和批準(zhǔn)醫(yī)療器械，確保其安全性和有效性。同時(shí)中國制造商為了在美國市場(chǎng)順利地銷售其器械，注冊(cè)是制造商必須完成的一項(xiàng)程序。以下是FDA醫(yī)療器械注冊(cè)的重點(diǎn)介紹：
01
醫(yī)療器械怎么分類？
FDA將醫(yī)療器械分為三個(gè)類別：Class I、Class II 和 Class III。
· Class I：低風(fēng)險(xiǎn)，需要符合一般控制程序（General Control）。
· Class II：中等風(fēng)險(xiǎn)，需要符合一般控制以及部分器械需要符合特殊控制（Special Control）。
· Class III：高風(fēng)險(xiǎn)，大部分III類器械都必須符合PMA的要求。
02
上市前應(yīng)該按照哪個(gè)類型提交？
510(k)（上市前通知）：
適用于Ⅰ類或Ⅱ類器械，未獲得510(k)豁免。證明器械與已上市的器械實(shí)質(zhì)等同。
PMA（上市前批準(zhǔn)）：
大部分Ⅲ類器械的遞交方式，需要提供有效的科學(xué)證據(jù)以證明器械的安全性和有效性。
De Novo（分類請(qǐng)求）：
新型器械可以通過申請(qǐng)De Novo確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，如被分為Ⅰ類或Ⅱ類器械需要參考510（k）遞交申請(qǐng)，對(duì)于Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)器械則需進(jìn)行PMA申請(qǐng)。
HDE（人道主義器械豁免）：
適用于被指定為人道主義使用器械，通常用于治療罕見疾病，審評(píng)速度更快，不收取官方審核費(fèi)。
03
出口美國必須注冊(cè)和列名
非美國當(dāng)?shù)刂圃焐淘谙蛎绹隹谄餍抵氨仨毻瓿勺?cè)，此外如果器械需要上市前通知或批準(zhǔn)，則必須等到上市前申請(qǐng) [510(k)、PMA 等] 被批準(zhǔn)后才能對(duì)器械進(jìn)行列名。
制造商可以在一年中的任何時(shí)間訪問 FURLS對(duì)以下信息進(jìn)行更改，示例包括：將被銷售的新器械，對(duì)先前列出的器械信息進(jìn)行更改，例如其制造地點(diǎn)。
此外制造商在首次注冊(cè)并進(jìn)行產(chǎn)品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期間進(jìn)行年度注冊(cè) (AnnualRegistration)。
04
你有合適的美國代理人嗎？
如果希望在美國市場(chǎng)上銷售其器械，但企業(yè)或制造商位于美國以外，通常需要指定一位美國代理人（U.S. Agent）。
美國代理人可以是在美國境內(nèi)的個(gè)人或?qū)嶓w，其主要職責(zé)是代表國外公司與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行溝通，并履行一些特定的法規(guī)義務(wù)。
05
Quality System Regulation（QSR）
制造商必須符合QSR（21CFR820），確保其生產(chǎn)和制造過程滿足FDA的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
06
審查和審批過程
FDA將審查提交的文件，包括技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、制造過程等，以確保器械的安全性和有效性。
審查時(shí)間取決于器械的分類和審批途徑，可能需要數(shù)月到數(shù)年。
07
醫(yī)療器械上市后就一勞永逸了嗎？
一旦器械上市，F(xiàn)DA會(huì)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，包括監(jiān)測(cè)不良事件報(bào)告、制造商質(zhì)量控制、市場(chǎng)表現(xiàn)等。
08
變更通告和更新
制造商需要在器械上市后應(yīng)及時(shí)通知FDA有關(guān)器械的任何重大變更。
在整個(gè)注冊(cè)和審批過程中，與FDA的溝通至關(guān)重要。制造商通常會(huì)與FDA保持緊密聯(lián)系，確保他們的文件符合法規(guī)要求，并及時(shí)回應(yīng)FDA的反饋。
整個(gè)過程的詳細(xì)要求和步驟可能會(huì)因器械分類、途徑和具體情況而有所不同，因此制造商需要仔細(xì)了解FDA的規(guī)定并在需要時(shí)尋求專業(yè)的法律和醫(yī)療器械咨詢。
溫馨提示：FDA年費(fèi)繳納即將截止
FDA的年費(fèi)繳納期限截至到2023年12月31日！各位醫(yī)療器械行業(yè)的伙伴們，為了您的產(chǎn)品能持續(xù)穩(wěn)健在美國市場(chǎng)銷售流通，請(qǐng)務(wù)必及時(shí)繳納費(fèi)用！
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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