醫(yī)療器械注冊(cè)

FDA繼續(xù)專注IMDRF決定退出GHWP

發(fā)布時(shí)間：2023-11-28 來(lái)源：medtechdive; FDA 作者：

美國(guó)FDA CDRH（Center for Devices and Radiological Health，器械和放射健康中心）主任Jeff Shuren周一致信GHWP（Global Harmonization Working Party，全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)）主席徐景和（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)），表達(dá)FDA對(duì)GHWP“協(xié)調(diào)工作存在分歧”的擔(dān)憂，并宣布退出GHWP。

FDA于2021年12月加入GHWP，目標(biāo)是充當(dāng)GHWP與IMDRF（International Medical Device Regulators Forum，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇；其前身為Global Harmonization Task Force，GHTF）之間的橋梁。Shuren寫道，當(dāng)時(shí)的FDA并沒(méi)有意識(shí)到這兩個(gè)組織之間的分歧有多大?！拔蚁Ｍ吹紾HWP和IMDRF合作實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)，即促進(jìn)全球監(jiān)管趨同并利用資源在全球范圍內(nèi)提供安全有效的醫(yī)療器械，而不是試圖相互競(jìng)爭(zhēng)。不幸的是，GHWP沒(méi)有為FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供聽(tīng)取和考慮我們聲音的機(jī)會(huì)?！?

FDA的擔(dān)憂包括領(lǐng)導(dǎo)層不夠多元化或不代表全球視角、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)在GHWP中的參與不平衡，以及文件的創(chuàng)建、審查和最終確定缺乏透明度。

展望未來(lái)，F(xiàn)DA計(jì)劃重新集中其人員和資源，主要與IMDRF合作。FDA將在2024年主持IMDRF，Shuren在信中邀請(qǐng)徐景和參加明年3月份的IMDRF會(huì)議，繼續(xù)協(xié)調(diào)兩個(gè)組織之間的討論。

“我正在尋找一些支持者來(lái)支持組織之間的協(xié)調(diào)目標(biāo)，并在GHWP和IMDRF之間建立一座堅(jiān)實(shí)的橋梁。我希望能夠得到你們的支持與合作。” Shuren寫道。

美國(guó)FDA宣布退出GHWP后，該特別工作組的成員國(guó)家與地區(qū)減少至32個(gè)（排名順序按國(guó)家與地區(qū)英文首字母），包括：文萊達(dá)魯薩蘭國(guó)（Brunei Darussalam）、柬埔寨（Cambodia）、智利（Chile）、中華臺(tái)北（Chinese Taipei）、中國(guó)香港特別行政區(qū)（Hong Kong SAR, China）、印度（India）、印度尼西亞（Indonesia）、日本（Japan）、約旦（Jordan）、哈薩克斯坦（Kazakhstan）、巴林王國(guó)（Kingdom of Bahrain）、沙特阿拉伯王國(guó)（Kingdom of Saudi Arabia）、吉爾吉斯共和國(guó)（Kyrgyz Republic）、老撾人民民主共和國(guó)（Laos PDR）、馬來(lái)西亞（Malaysia）、蒙古（Mongolia）、緬甸（Myanmar）、巴基斯坦（Pakistan）、中華人民共和國(guó)（People's Republic of China）、菲律賓（Philippines）、肯尼亞共和國(guó)（Republic of Kenya）、大韓民國(guó)（Republic of Korea）、新加坡（Singapore）、南非（South Africa）、科威特國(guó)（State of Kuwait）、阿曼蘇丹國(guó)（Sultanate of Oman）、坦桑尼亞（Tanzania）、泰國(guó)（Thailand）、阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)（United Arab Emirates）、越南（Vietnam）、也門（Yemen）、津巴布韋（Zimbabwe）。

Source: medtechdive; FDA

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