發(fā)布時(shí)間：2023-11-21 來(lái)源：賽柏藍(lán)器械 作者：
2020年，Hyperfine公司研發(fā)了全球首個(gè)Swoop?便攜式MRI系統(tǒng)。這款超低場(chǎng)強(qiáng)（0.064T）MRI掃描儀，不僅去除了對(duì)冷卻系統(tǒng)的需要，而且無(wú)需屏蔽。
雖然，這款全新設(shè)備具有開(kāi)創(chuàng)性的價(jià)值，但低場(chǎng)強(qiáng)便攜式磁共振仍面臨著挑戰(zhàn)，特別是在受限的信噪比方面。
近日，該系統(tǒng)迎來(lái)了新突破！
Hyperfine近日宣布，其更新的人工智能驅(qū)動(dòng)軟件獲得了FDA 510(k) 許可，大幅度提升了床旁MRI的圖像質(zhì)量。
1、三年內(nèi)第8次獲得FDA軟件許可
據(jù)悉，最新開(kāi)發(fā)的AI軟件通過(guò)將更先進(jìn)的圖像后處理技術(shù)融入至DWI序列中，增強(qiáng)了系統(tǒng)的AI去噪能力，成功將DWI序列信噪比提高了42%，從而提供更加清晰的圖像，幫助醫(yī)生對(duì)接受床旁磁共振成像的患者進(jìn)行更為準(zhǔn)確的診斷、治療和監(jiān)測(cè)。
本次軟件更新是Swoop?系統(tǒng)在三年內(nèi)第8次獲得FDA軟件許可。據(jù)公司首席執(zhí)行官M(fèi)ariaSainz介紹，公司經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，此次更新的算法能夠?qū)woop?系統(tǒng)捕獲的T1、T2和FLAIR等序列的圖像質(zhì)量提高60%，這一突破再次將床旁MRI的標(biāo)準(zhǔn)推向了新的高度。
2、3分鐘完成腦部掃描的床旁MRI
Swoop?便攜式MRI系統(tǒng)是全球第一個(gè)，也是唯一一個(gè)能夠在床邊進(jìn)行神經(jīng)成像檢查的MRI系統(tǒng)。
該系統(tǒng)可在不到3分鐘的時(shí)間內(nèi)完成掃描，同時(shí)使用iPad進(jìn)行掃描控制和圖像顯示，其連接原理類(lèi)似于掌上超聲。目前的成像序列有：T1、T2、FLAIR和DWI（以及ADC圖）。
該系統(tǒng)體積小巧，方便攜帶，使得患者可以在院內(nèi)幾乎隨時(shí)隨地接受MRI檢查。因此，它也是重癥監(jiān)護(hù)病房和兒科環(huán)境中進(jìn)行神經(jīng)成像的理想選擇。其開(kāi)放式設(shè)計(jì)有助于減少患者焦慮情緒，同時(shí)在進(jìn)行掃描時(shí)，家屬可以陪伴患者，對(duì)于年齡較小的兒童來(lái)說(shuō)具有極大的安慰作用。
3、圖像質(zhì)量如何？
既然Hyperfine公司聲稱(chēng)能將圖像質(zhì)量提高60%，這也是咱們影像人更為關(guān)注的方面，讓我們看看軟件更新前后的對(duì)比圖。
5歲昏迷男孩出現(xiàn)發(fā)熱
床旁MRI掃描顯示皮質(zhì)水腫和局部占位效應(yīng)的多個(gè)局灶性區(qū)域（藍(lán)色箭頭）。這個(gè)小孩最終診斷為皮質(zhì)性腦瘧疾。
62歲女性，既往有乳腺癌病史
該患者在急診科期間病情不穩(wěn)定，床旁MRI顯示多發(fā)顱內(nèi)轉(zhuǎn)移病灶，伴有周?chē)嘉恍?yīng)和血管源性水腫。
通過(guò)上述兩個(gè)案例圖可以看出，軟件更新后進(jìn)行的高級(jí)圖像重建，圖像清晰度較之前的常規(guī)重建，確實(shí)肉眼可見(jiàn)地提高了。
據(jù)官方介紹，Hyperfine采用了深度學(xué)習(xí)技術(shù)，利用人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（ANN）創(chuàng)建了更為先進(jìn)的圖像重建方法，旨在減少圖像模糊和噪點(diǎn)，進(jìn)而提高T1、T2和FLAIR圖像質(zhì)量。此次軟件升級(jí)，Swoop采用了獨(dú)特的高級(jí)圖像重建管道，對(duì)圖像重建過(guò)程的兩個(gè)關(guān)鍵步驟——高級(jí)網(wǎng)格化和高級(jí)降噪進(jìn)行了改進(jìn)，以達(dá)到提升圖像質(zhì)量的目的。這種先進(jìn)的圖像重建方法能夠更好地滿(mǎn)足臨床需求，為醫(yī)生提供更準(zhǔn)確、清晰的醫(yī)學(xué)影像。
4、又有最新進(jìn)展：該系統(tǒng)可幫助臨床
醫(yī)生早期發(fā)現(xiàn)ECMO患者的急性腦損傷
11月2日，Hyperfine在2023年亞太體外生命支持組織（APELSO）會(huì)議上發(fā)表了一項(xiàng)研究：多中心觀察性研究的初步結(jié)果顯示，使用便攜式磁共振成像可以評(píng)估體外膜肺氧合（ECMO）患者的腦損傷。
行ECMO治療的成人患者急性腦損傷的發(fā)病率較高，而缺血性中風(fēng)是最常見(jiàn)的損傷類(lèi)型。這項(xiàng)研究的初步結(jié)果證實(shí)，在接受體外膜肺氧合（ECMO）治療的成人患者中使用便攜式磁共振腦成像技術(shù)是可行的！此外，該研究進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了基于磁共振（MRI）的神經(jīng)影像學(xué)在急性腦損傷（ABI）檢測(cè)中的重要性以及改善神經(jīng)系統(tǒng)預(yù)后的潛力。
創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化難題，有了新解法
2021年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展問(wèn)題廣受關(guān)注，外界除了聚焦科研、技術(shù)上的突破，也愈發(fā)意識(shí)到在后續(xù)設(shè)備上市、臨床應(yīng)用推廣過(guò)程中仍有重重考驗(yàn)。
事實(shí)上，除了核心材料、技術(shù)被“卡脖子”，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械始終面臨推廣應(yīng)用方面的難題。物價(jià)審核困難、進(jìn)醫(yī)院難、醫(yī)保準(zhǔn)入難……從設(shè)備審批上市，到實(shí)現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化落地從而維持穩(wěn)定的收益、持續(xù)的運(yùn)轉(zhuǎn)，這中間還有很長(zhǎng)的路要走。
近日，A股領(lǐng)先的商業(yè)化平臺(tái)百洋醫(yī)藥宣布，與本土創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，北京邁迪斯醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)邁迪斯醫(yī)療）簽署合作協(xié)議，雙方將就邁迪斯醫(yī)療自主研發(fā)的我國(guó)首臺(tái)超聲用電磁定位穿刺引導(dǎo)設(shè)備及相關(guān)產(chǎn)品在中國(guó)大陸市場(chǎng)的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)展開(kāi)合作。這或許將為創(chuàng)新醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代商業(yè)化難題提供解決樣本。
01、突破“卡脖子”技術(shù)之后的翻越
在全球范圍內(nèi)，由于電磁定位系統(tǒng)的研發(fā)難度更高，盡管電磁導(dǎo)航具備柔性、剛性器械均可適配，無(wú)需維持手術(shù)視野等優(yōu)點(diǎn)，但在市場(chǎng)容量上，電磁定位類(lèi)手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的應(yīng)用明顯低于光學(xué)定位類(lèi)手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備。
QYResearch2020年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在全球外科導(dǎo)航系統(tǒng)市場(chǎng)中，從產(chǎn)品類(lèi)型及技術(shù)原理來(lái)看，光學(xué)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的市場(chǎng)占比約為54.1%，而電磁手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)只有35.1%。
既往的電磁定位類(lèi)手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備也大多與DSA（數(shù)字減影血管造影）、CT（電子計(jì)算機(jī)斷層掃描）、MRI（核磁共振成像）等影像畫(huà)面結(jié)合。但DSA無(wú)法清晰展示血管腔外的情形、血管與周?chē)鞴俚南鄬?duì)位置等，CT與MRI又都是靜態(tài)顯像，無(wú)法實(shí)現(xiàn)手術(shù)全程的實(shí)時(shí)可視化。
也就是說(shuō)，在實(shí)際臨床應(yīng)用中，電磁定位類(lèi)手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備始終存在亟待優(yōu)化的空間，但受制于“電磁定位”這一核心技術(shù)被國(guó)外廠商把持，絕大多數(shù)本土醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)只有進(jìn)口核心部件才能完成整機(jī)研發(fā)，難以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)造性的突破。
而邁迪斯醫(yī)療努力突出了重圍——突破了“電磁定位”卡脖子技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了電磁導(dǎo)航系統(tǒng)核心部件的自主研發(fā)與生產(chǎn)；在此基礎(chǔ)上，再通過(guò)研發(fā)高精度的電磁發(fā)射器、傳感器及計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，花費(fèi)10年時(shí)間，研制出了我國(guó)首臺(tái)超聲用電磁定位穿刺引導(dǎo)設(shè)備。
該設(shè)備及配套使用的一次性耗材均于2021年12月之前陸續(xù)取得產(chǎn)品注冊(cè)證并上市。但從結(jié)果來(lái)看，其商業(yè)化落地的進(jìn)展并不活躍。
事實(shí)上，這也是創(chuàng)新器械研發(fā)企業(yè)普遍面臨的難題。與藥品的邏輯相似，當(dāng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械在政策加持下不斷上市之后，盈利的堵點(diǎn)便逐漸從研發(fā)制造階段向產(chǎn)業(yè)鏈后端的商業(yè)化階段轉(zhuǎn)移。尤其對(duì)高值創(chuàng)新器械而言，支付這一共性痛點(diǎn)往往極大地局限了商業(yè)化推廣，從而影響到創(chuàng)新企業(yè)后續(xù)的發(fā)展。
此次邁迪斯醫(yī)療與百洋醫(yī)藥的合作，有望疏通“堵點(diǎn)”，借助后者專(zhuān)業(yè)的品牌運(yùn)營(yíng)推廣能力，將其自主研發(fā)的創(chuàng)新設(shè)備迅速推向市場(chǎng)。
對(duì)于百洋醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，這次則是今年繼與第一三共、諾華中國(guó)、同心醫(yī)療等企業(yè)合作之后，達(dá)成的第八項(xiàng)重大合作。憑借這些聚焦于創(chuàng)新藥械的合作，百洋醫(yī)藥不斷向外界傳遞自己的商業(yè)化新故事。
02、成熟商業(yè)化平臺(tái)的新故事
作為一家A股領(lǐng)先的第三方商業(yè)化平臺(tái)，百洋醫(yī)藥的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)已經(jīng)相當(dāng)成熟。
從財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，2023年前三季度，百洋醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入54.96億元，同比降低0.43%；若還原兩票制業(yè)務(wù)后計(jì)算，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入63.52億元，同比增長(zhǎng)0.98%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)4.94億元，同比增長(zhǎng)43.29%，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)4.84億元，同比增長(zhǎng)31.29%。
不難看出，雖然百洋醫(yī)藥在營(yíng)收層面與去年同期基本持平，但基于核心業(yè)務(wù)聚焦，凈利潤(rùn)方面增長(zhǎng)明顯。其旗下幾大主力產(chǎn)品，包括銷(xiāo)量近20億的進(jìn)口鈣明星品牌迪巧、消化不良品類(lèi)領(lǐng)導(dǎo)品牌泌特、全球銷(xiāo)量領(lǐng)先的人工淚液品牌海露等，銷(xiāo)量在持續(xù)增加；在運(yùn)營(yíng)的品牌中，十余個(gè)品牌年收入過(guò)億元。
同時(shí)，梳理這兩年的業(yè)務(wù)進(jìn)展后可以發(fā)現(xiàn)，作為一家專(zhuān)業(yè)的第三方商業(yè)化平臺(tái)企業(yè)，近年來(lái)，百洋醫(yī)藥開(kāi)始通過(guò)外部合作與內(nèi)部孵化等方式，持續(xù)引入多款創(chuàng)新藥品與醫(yī)療器械。
比如，百洋醫(yī)藥2022年與上海誼眾旗下腫瘤創(chuàng)新藥物“注射用紫杉醇聚合物膠束”紫晟?開(kāi)展商業(yè)化合作，2023年與萊博瑞辰骨壞死領(lǐng)域first-in-class新藥RAB001注射液達(dá)成中國(guó)大陸地區(qū)的商業(yè)化戰(zhàn)略合作；
器械方面，百洋醫(yī)藥目前在運(yùn)營(yíng)我國(guó)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同心醫(yī)療全磁懸浮人工心臟，以及可監(jiān)測(cè)心肌缺血的十二導(dǎo)家用心電儀——BAHEAL心飛碟家用心電儀。
很明顯，百洋醫(yī)藥并未沉醉在已經(jīng)取得的商業(yè)化成績(jī)中，而在有意識(shí)地向創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化運(yùn)營(yíng)聚焦，以尋求新的突破。
與成熟產(chǎn)品不同，創(chuàng)新型產(chǎn)品或許更能體現(xiàn)百洋的商業(yè)化能力，此前的“明星產(chǎn)品”迪巧、泌特都是百洋從零開(kāi)始打造的。同時(shí)，創(chuàng)新型產(chǎn)品往往天然擁有更高的毛利率，擁有更大的增長(zhǎng)潛力，有望為上市公司帶來(lái)更大的長(zhǎng)期利潤(rùn)。
回到器械賽道，百洋醫(yī)藥能否持續(xù)獲得優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新器械的商業(yè)化權(quán)益，從而形成規(guī)模效應(yīng)，在這一點(diǎn)上，其大股東百洋醫(yī)藥集團(tuán)可謂提供了堅(jiān)實(shí)的后盾。在醫(yī)用直線(xiàn)加速器、核醫(yī)學(xué)spect-ct等高端醫(yī)療器械上，百洋醫(yī)藥集團(tuán)都有產(chǎn)業(yè)投資布局，這些創(chuàng)新成果一旦孵化成功，將會(huì)為上市公司提供源源不斷的新品。
醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷一場(chǎng)前所未有的深刻變革，無(wú)論是創(chuàng)新藥物還是醫(yī)療設(shè)備，從研發(fā)到臨床應(yīng)用，都充滿(mǎn)了創(chuàng)新的活力。隨著國(guó)產(chǎn)替代的大潮興起，如何更有效地將 “卡脖子”產(chǎn)品推廣至臨床應(yīng)用，以?xún)?yōu)化醫(yī)療場(chǎng)景，也是全行業(yè)共同努力的目標(biāo)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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