發(fā)布時(shí)間：2023-11-10 來源：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心 作者：
2023年9月18日至19日，器械長(zhǎng)三角分中心舉辦的醫(yī)療器械專題培訓(xùn)在上海浦東張江科學(xué)城順利舉辦，來自滬蘇浙皖“三省一市”藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)的200余名相關(guān)人員參加了培訓(xùn)。器械長(zhǎng)三角分中心副主任柳玄進(jìn)行開班動(dòng)員并介紹了分中心建設(shè)運(yùn)行情況和技術(shù)審評(píng)、溝通指導(dǎo)等業(yè)務(wù)開展情況，以及服務(wù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展舉措等。
本次培訓(xùn)特別邀請(qǐng)了國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心資深專家講解“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查要點(diǎn)及常見問題分析”，邀請(qǐng)了上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心相關(guān)專家講解“植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)與案例分析”。此外，器械長(zhǎng)三角分中心審評(píng)部的三位老師重點(diǎn)圍繞“臨床評(píng)價(jià)資料立卷審查要求及常見問題”“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)及常見問題”“醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究及常見問題”等主題進(jìn)行了詳細(xì)講解和案例分享。
此次培訓(xùn)是器械長(zhǎng)三角分中心以產(chǎn)業(yè)實(shí)際需求為導(dǎo)向，為提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平，提高長(zhǎng)三角區(qū)域申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)工作的質(zhì)量和效率開展的系列培訓(xùn)之一。下一步，器械長(zhǎng)三角分中心將采用多種方式，適時(shí)開展系列專題培訓(xùn)，滿足不同類型醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)需求，加速長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，助推長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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