發(fā)布時間：2023-11-10 來源：醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心 作者：
2023年10月23日至24日，器械長三角分中心組織開展的醫(yī)療器械綜合類專題培訓(xùn)在安徽省碭山縣順利舉辦，來自上海、江蘇、浙江、安徽“三省一市”藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的近200名研發(fā)注冊相關(guān)人員參加了本次培訓(xùn)。
本次培訓(xùn)重點圍繞醫(yī)療器械注冊申報要求、分類界定、咨詢路徑開展，旨在滿足醫(yī)療器械研制機構(gòu)、初創(chuàng)企業(yè)的培訓(xùn)需求。器械長三角分中心主任李耀華詳細解讀了新版條例下的醫(yī)療器械注冊管理，并介紹了分中心建設(shè)情況及各項業(yè)務(wù)的開展情況。培訓(xùn)邀請了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心資深專家深度講解醫(yī)療器械分類界定工作實踐及相關(guān)案例。此外，培訓(xùn)還就醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申報資料要求、注冊申報咨詢途徑、注冊受理前技術(shù)問題咨詢及長三角創(chuàng)新輔導(dǎo)工作機制等進行了詳細介紹和案例剖析。培訓(xùn)開設(shè)了現(xiàn)場答疑和滿意度調(diào)查環(huán)節(jié)，不僅針對性地為參訓(xùn)單位答疑解惑，同時積極收集參訓(xùn)單位反饋，及時了解參訓(xùn)單位對課程設(shè)置、培訓(xùn)方式等方面意見建議，科學(xué)評估培訓(xùn)效果。
此外，為鞏固拓展主題教育成果，進一步為群眾辦實事、解難題，加強對安徽省創(chuàng)新醫(yī)療器械的輔導(dǎo)力度，充分發(fā)揮分中心推動區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用，器械長三角分中心領(lǐng)導(dǎo)班子分別帶隊赴安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為集聚的地區(qū)開展實地調(diào)研。
10月24日，器械長三角分中心主任李耀華帶隊赴安徽省碭山縣開展調(diào)研。調(diào)研組一行實地走訪了碭山邁瑞醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園，深入了解企業(yè)發(fā)展運行情況及產(chǎn)品研發(fā)注冊情況。安徽省碭山縣副縣長趙鵬（掛職），安徽省藥監(jiān)局許可注冊處相關(guān)負責(zé)人員，器械長三角分中心有關(guān)部門人員參加了本次調(diào)研活動。
10月25日，器械長三角分中心副主任柳玄帶隊赴安徽省合肥市開展調(diào)研。調(diào)研組一行實地走訪了安徽通靈仿生科技有限公司、合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司，詳細了解介入式心室輔助系統(tǒng)、等離子皮膚治療儀兩項剛進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品。調(diào)研過程中，分中心前期為上述兩項創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分配的一對一“輔導(dǎo)員”，對企業(yè)在產(chǎn)品研制中遇到的注冊技術(shù)問題進行了現(xiàn)場解答。
近年來，器械長三角分中心立足服務(wù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展職能定位，針對安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點，聯(lián)合安徽省藥監(jiān)局開展專題培訓(xùn)、答疑日和“上門服務(wù)”等活動，幫助醫(yī)療器械申請人提高注冊申報水平、增強研發(fā)創(chuàng)新能力，有力助推安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
安徽省藥監(jiān)局副局長張磊、許可注冊處相關(guān)負責(zé)人員，器械長三角分中心有關(guān)部門人員參加了本次調(diào)研活動。
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