發(fā)布時間：2024-02-26 人氣：344 作者：
當我們在進行一類醫(yī)療器械備案的時候，需要明白其類別判定，那么這里包括哪些呢？分別有醫(yī)療器械分類的原則，第一類醫(yī)療器械管理方式、第一類醫(yī)療器械判定的方法和分類界定途徑，下面我們就展開這四點來詳細說明。
一、醫(yī)療器械分類原則
我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二、第一類醫(yī)療器械管理方式
第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
三、第一類醫(yī)療器械判定方法
按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》和有關分類界定通知等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；
超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應的備案部門辦理備案。
判定產(chǎn)品管理類別時，應當結(jié)合產(chǎn)品實際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行判定。
四、分類界定途徑
備案人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）網(wǎng)站進入" 醫(yī)療器械標準管理研究所 "二級網(wǎng)站的" 醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)"頁面，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。
在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄送至相關單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，進口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號院）。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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