發(fā)布時間：2025-06-09 人氣：105 作者：天之恒
阿根廷作為南美洲重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以國家藥品、食品和醫(yī)療技術管理局（ANMAT）為核心，構建了涵蓋產品全生命周期的嚴格監(jiān)管框架。
這一體系既遵循國際標準，又結合本國醫(yī)療需求，形成了風險分級管理、技術文件審查、質量體系認證和上市后監(jiān)督的閉環(huán)機制。
監(jiān)管機構與職能定位
ANMAT是阿根廷衛(wèi)生部直屬的權威監(jiān)管機構，其職責覆蓋醫(yī)療器械從研發(fā)到上市后監(jiān)測的全鏈條。該機構通過制定技術標準、審批注冊申請、執(zhí)行市場抽檢和發(fā)布
安全警示四大核心職能，確保所有在阿根廷銷售的醫(yī)療器械符合安全有效要求。例如，針對植入式心臟起搏器等高風險產品，ANMAT要求企業(yè)提交長達5年的臨床
隨訪數據，并建立產品追溯系統(tǒng)以便快速響應不良事件。
風險分級管理制度
阿根廷采用四類風險分級體系，不同類別對應差異化監(jiān)管路徑：
I類（低風險）：如醫(yī)用敷料、檢查手套等，僅需提交產品說明書及合規(guī)聲明，審批周期通常不超過30個工作日。
II類（中風險）：如血糖儀、超聲診斷設備等，需提供生物相容性測試報告（ISO 10993）和電氣安全認證（IEC 60601），部分產品需通過阿根廷本地實驗室的型式檢驗。
III類（高風險）：如人工關節(jié)、麻醉機等，必須開展多中心臨床試驗，樣本量需覆蓋南美地區(qū)不同人種特征，且臨床試驗機構須獲得ANMAT資質認可。
IV類（最高風險）：如可編程植入式神經刺激器等，除常規(guī)文件外，還需提交故障模式影響分析（FMEA）報告，并接受ANMAT專家委員會的現場核查。
注冊技術要求
技術文件需采用西班牙語編制，核心內容包含：
設計驗證：提供有限元分析報告（針對III/IV類器械）或等效產品對比數據（針對I/II類器械）。
風險管理：依據ISO 14971標準建立風險矩陣，對器械相關感染、使用錯誤等風險進行量化評估。
軟件驗證：對于含嵌入式軟件的醫(yī)療器械，需提交IEC 62304合規(guī)證明及網絡安全漏洞評估報告。
滅菌驗證：無菌包裝產品須提供半周期滅菌試驗數據，并建立環(huán)氧乙烷殘留量監(jiān)測體系。
質量管理體系要求
制造商需建立符合ISO 13485標準的質量管理體系，重點審核環(huán)節(jié)包括：
供應商審計：對關鍵原材料供應商實施年度現場審核，確保生物源性材料可追溯至供體。
過程確認：對滅菌、包裝等特殊過程進行工藝驗證，參數波動范圍不得超過±5%。
投訴處理：建立多語言客戶反饋系統(tǒng)，對嚴重不良事件須在24小時內通報ANMAT。
進口與代理制度
境外企業(yè)需指定阿根廷籍授權代表（AR），AR需具備醫(yī)療器械法規(guī)事務處理能力，并繳納50萬比索責任保證金。進口醫(yī)療器械需加貼西班牙語標簽，包含ANMAT注冊編號、
進口商稅號及唯一設備標識（UDI）。對于歐盟CE認證產品，可簡化技術文件審查，但仍需補充阿根廷本地化的標簽和說明書。
上市后監(jiān)管機制
ANMAT通過不良事件數據庫（SEDM）實施主動監(jiān)測，要求企業(yè)每半年提交定期安全性更新報告（PSUR）。針對III/IV類器械，ANMAT每年按不低于5%的比例抽檢市場流通產品，
重點檢測滅菌有效期、性能衰減等指標。2024年，因軟件缺陷導致的某品牌胰島素泵召回事件中，ANMAT啟動跨區(qū)域協(xié)作機制，協(xié)調巴西、智利同步下架問題產品，彰顯其區(qū)域監(jiān)管協(xié)調能力。
阿根廷醫(yī)療器械監(jiān)管體系以風險防控為導向，通過精細化分類管理、嚴格的技術評審和持續(xù)的市場監(jiān)督，構建起保障公眾健康的堅實屏障。對于進口企業(yè)而言，深入理解
ANMAT的監(jiān)管邏輯，建立符合ISO 13485和GxP要求的質量體系，是進入阿根廷市場的必要前提。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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