發(fā)布時(shí)間：2023-11-29 人氣：404 作者：
為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表（見(jiàn)附件2），于2023年12月31日前反饋至電子郵箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“臨床試驗(yàn)檢查反饋意見(jiàn)”。
附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2023年11月24日
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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